11 Vaksin Wajib di Indonesia Diakui WHO

(JAKARTA) Kasus peredaran vaksin palsu yang menghebohkan baru-baru ini mungkin bisa di cegah apabila masyarakat mempercayai produk buatab dalam negeri  yang kualitasnya berstandar nasional dan internasional. Kenyataannya, semua vaksin palsu yang ditemukan tersebut merupakan vaksin impor yang terpicu adanya kelangkaan

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan, 99% vaksin untuk program imunisasi nasional merupakan produksi dalam negeri, yaitu buatan PT Bio Farma.

Sementara itu, 1% sisanya adalah vaksin impor yang biasanya menjadi pilihan bagi masyarakat yang diberikan melalui fasilitas kesehatan swata. Vaksin palsu yang ditemukan baru-baru ini adalah 10% dari jumlah vaksin impor tersebut.

Menurut Penny, sebanyak 11 vaksin wajib yang diberikan kepada anak-anak Indonesia sudah memperoleh prakualifikasi Organisasi Kesehata Dunia atau WHO. Vaksin tersebut, ialah Difteri Tetanus (DT), Tetanus difteri (Td), Difteri Tetanus Pertusis (DPT), Difteri Tetanus Pertusis Hepatitis B (DTP-HB), Hepatitis B, Campak, Poliomyelitis Oral (OPV), monovalent Oral Polio (mOPV), bivalent Oral Polio (bOPV), Tetanus Toksoid (TT). Terakhir, vakisn baru penatabio yang dicanangkan oleh pemerintah sejak Agustus 2013.

“Vaksin tersebut telah mencakup seluruh vaksin wajib yang dibutuhkan bagi anak-anak. Selain itu Bio Farma juga terus mengembangkan Produknya untuk memperoleh vaksin-vakisn baru, antara lain Vaksin Rotavirus, IPV Pneumo kokus, thypoid dan Meningitis,” kata Penny di Jakarta, Kami (4/8)

Vaksin tersebut juga digunakan dalam program UNICEF dan lembaga PBB lainnya, sehingga harus memenuhi prakualifikasi WHO. Vaksin produksi Bio Farma telah digunakan di 130 negara, terutama Negara berkembang. Sebanyak 50 di antaranya merupakan Negara yang tergabung dalam Organisasi Kerjasama Islam (OKI).

Untuk mencapai prakualifikasi WHO, kata Penny, Bio Farma dan BPOM telah diaudit. Bio Farma diaudit WHO sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) di bidang vaksin.

Setelah itu pun WHO tetap melakukan audit rutin, utamanya untuk aspek produksi, sehingga sarana produksi Bio Farma tetap mengikuti kaidah CPOB dan vaksi yang diproduksi selalu memenuhi persyaratan WHO.

Sedangkan BPOM diaudit untuk memenuhi kriteria sebagama. Dalam  Nasional Regulatory Authority (NRA) yang mampu mengawasi Bio Far. Dalam audit BPOM mendapat nilai hampir sempurna yaitu 98 dari nilai maksimum 100.

“hasil audit yang baik untuk Bi Farma dan BPOM adala dua faktor yang menjadi persyaratan pemenuhan prakualifikasi WHO,” kata Penny

Penny mengimbau kepada seluruh saran dan tenaga kesehatan, agar sebelum mengambil vaksin harus memastikan produk tersebut diproduksi oleh industry farmasi yang memiliki izin dan menerapkan CPOB.

Selain itu perlu diperhatikan bahwa obat tersebut juga harus disalurkan penyalur berizin yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), utamanya memili rantai dingin untuk menjaga vaksin sampai ditangan pengguna.

Saat ini sesuai dengan Program Imunisasi Nasional dari Kementrian Kesehatan seharusnya vaksin Bio Farma disalurkan oleh distribusi yang telah memilik izin. Bila terjadi kelangkaan vaksin di Saran Pelayanan Kesehatan baik pemerintah maupun swasta dapat segera menghubungi Dinas Kesehatan/Puskesmas dan atau langsung ke PT Bio Farma (022-2033755), atau segara hubungi Contact Center BPOM (1 500 533).

Ketat

Sebelumnya, Rahman Rustan selaku Corporate Secretary Bio Farma menjelaskan bagaiman proses produksi vaksin sebelum diedarkan. Proses produksi vaksin sangat ketat dan berstandar tinggi, dimulai dengan penyediaan bahan baku, yang mana spesifikasi dan vendor harus memenuhi standard an diaudit rutin. Kemudian, fasilitas manufaktur produksi harus divalidasi dan memenuhi regulasi ketat, samapai dengan fasilitas penyimpanan dan proses distribusi juga dimonitor, sehingga memenuhi kalitas, keamanan serta efektivitas yang konsisten.

Sebelum produk diedarka, dilakukan beberapa tahap pengujian preklinis dan uji klinis yang ketat. Setelah memperoleh izin edar, setiap batch produk dan diuji BPOM.

Uji klinis, yaitu pengujian pada manusia untuk mengevaluasi suatu vaksin mempunyai manfaat, aman, atau efek samping yang bisa ditoleransi. Uji klins terbagi menjadi 3 tahap, yaitu dilakukan pada orang dewasa untuk melihat efek yang dihasilkan. Semua reaksi yang timbul dicatat secara detail, juga pemeriksaan laboratorium untuk melihat fungsi hati, ginjal atau organ tubuh lainnya.

Bila hasil fase 1 menunjukkan vaksin tidak memberikan efek berbahaya, studi dilanjutkan ke fase II. Fase ini dilakukan pada populasi target vaksin, misalnya bayi.

Vaksin yang baik dapat melindungi setidaknya 80% dari total penerima vaksin. Antibodi yang terbentuk pada subjek uji klinis dibandingkan sebelum dan setelah imunisasi.

Setelah bisa melewati fase tersebut vaksin diregitrasi ke BPOM untuk mendapatkan ijin edar. Kemudian, setelah produk dipasarkan, akan dilakukan pengawasan post marketing surveillance, yakni melihat imunitas atau kekebalan yang terbentuk di masyarakat, sehingga bisa diketahui efektivitas dan kualitas vaksin.

Untuk memastikan dan menjamin produksi vaksin dalam negeri tetap berkualitas dan aman guna mendukung program imunisasi nasional, BPOM melakukan kunjungan ke Bio Farma. Bandung, Selasa (2/8). [D-13]

Sumber :

Suara Pembaruan, Indonesia

KVD

 

Please Post Your Comments & Reviews

Your email address will not be published. Required fields are marked *